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申請二、三類醫療器械經營許可證的條件

2020-12-09 15:38:08

  醫療器械經營許可證條件是經營醫療器械必備的資質,很多人對申請該類資質的流程和條件并不了解。申請之前需要有相關職稱及專業學歷的管理人員,其次要有固定經營的場所及健全的制度。下面哈爾濱醫療器械許可代辦小編給大家介紹一下二、三類醫療器械經營許可證的申請條件,以及醫療器械經營許可證的辦理流程是怎樣的。


  一、申請三類醫療器械經營許可證條件


  1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。


  2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。


  3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。


  4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。


  5、應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


  6、經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

哈爾濱醫療器械許可代辦

  二類醫療器械經營許可證辦理條件及辦理流程


  1、辦理條件


  1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。


  2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。


  3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。


  4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。


  5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


  2、辦理流程


  1)提交辦理申請及相關材料:藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。


  2)現場審核:藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核。如不符合要求可要求企業進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。


  3)發放證書:藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示。公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。


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